Co znamená, že výrobek je klinicky testován?

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržování určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.

Klinickou zkoškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem

• prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
• zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
• specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

Je nutné rozlišovat mezi prostým vyjádřením lékaře a klinickým hodnocením.

Klinické hodnocení zdravotnického prostředku je časově i finančně poměrně náročná procedura, která se řídí příslušnými ustanoveními Zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb..

Ministerstvo zdravotnictví dokonce vydalo pokyn, který vymezuje seznam nemocnic, které mohou klinická hodnocení provádět a zároveň stanovuje i minimální dobu, po kterou se musí testovaný výrobek sledovat.